TIBBİ VE KOZMETİK CİHAZLARIN SIZINTI TESTLERİ
ATEQ, test ekipmanlarını ISO 13485 gibi tıbbi cihazlara özel uluslararası kalite standartlarına uygun olarak tasarlar. Bu standart, ATEQ’nin üretim süreçlerinin müşteri ve yasal gereklilikleri sürekli olarak karşılayabilecek kapasitede olmasını sağlar. Bu standartlara göre tasarlanan ve üretilen ekipmanlar, tıbbi cihaz firmalarının düzenleyici yükümlülüklere uymasına yardımcı olur.
Sızdırmazlık testi tıbbi cihazlar için de hayati öneme sahiptir. Bir tıbbi cihazda oluşan tıkanıklık veya sızıntı, hasta güvenliği açısından ciddi sonuçlar doğurabilir:
- Hasta Güvenliği: Tıbbi sektörde en öncelikli konu hasta güvenliğidir. Sızdırmazlık testi; cerrahi aletler, implantlar veya infüzyon pompaları gibi steril olması gereken cihazların hava geçirmez kalmasını sağlar. Bu da bakterilerin, virüslerin veya diğer kirleticilerin girişini önler ve tıbbi prosedürler sırasında enfeksiyon veya komplikasyon riskini azaltır
- Cihaz İşlevselliği: Kan filtreleri, kateterler veya diyaliz ekipmanları gibi birçok tıbbi cihazın doğru çalışabilmesi için belirli basınç koşullarını koruması gerekir. Sızdırmazlık testi, bu cihazların normal kullanım koşullarında arıza yapmadan işlevsel gereksinimleri karşıladığından emin olmaya yardımcı olur.
- Yasal Uyum: Tıbbi cihazlar, FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi), EMA (Avrupa İlaç Ajansı) ve diğer uluslararası sağlık otoriteleri tarafından belirlenen sıkı düzenlemelere uymak zorundadır. Bu düzenlemeler genellikle cihazların öngörülen kullanım koşullarında bütünlüğünü koruyabildiğine dair kanıt ister. Sızdırmazlık testi, bu yasal standartlara uygunluğu belgelemek için gerekli doğrulama sürecinin bir parçasıdır.
- Ürün Güvenilirliği ve Kalitesi: Tıbbi cihazlarda tutarlı ve güvenilir performans esastır. Sızdırmazlık testi, üreticilerin her bir ürünün önceden belirlenmiş kalite ve teknik özellikleri karşıladığından emin olmalarına yardımcı olan bir kalite kontrol önlemidir. Bu yalnızca marka itibarını korumakla kalmaz, aynı zamanda pahalı ve itibar zedeleyici geri çağırmaların riskini azaltır.
- Maliyet Verimliliği: Üretim sürecinde sızıntıların veya kusurların tespit edilmesi, ürün dağıtıldıktan sonra oluşacak iade ve onarım maliyetlerini azaltır. Etkili bir sızdırmazlık testi, sahada arızaların oluşma olasılığını azaltır ve garanti taleplerini düşürür.
- Uzun Ömürlülük ve Dayanıklılık: Tıbbi cihazların sızdırmaz olması, dayanıklılığını ve ömrünü artırır. Bu, özellikle vücuda implante edilen veya uzun süreli kullanım için tasarlanan cihazlar açısından önemlidir.
- Yasal ve Etik Sorumluluk: Tıbbi cihaz üreticileri, güvenli ve etkili ürünler sunmakla yasal ve etik açıdan sorumludur. Uygun testlerin yapılmaması durumunda, özellikle bir cihaz arızası yaralanma ya da ölüme neden olursa, yasal sonuçlar doğabilir ve üretici sorumlu tutulabilir.
Tıbbi cihazlarda hangi tür ürünler sızdırmazlık testine tabi tutulabilir?
- Kateterler: Kateterler, sıvı tahliyesi, infüzyon veya izleme gibi işlevler için yaygın olarak kullanılır. Sızdırmazlık testi, kateterlerin bütünlüğünü koruyarak vücuda istenmeyen sıvı giriş veya çıkışlarını önler.
- Torba ve Hortumlar: Torba ve hortumlar, hastalara serum, ilaç veya kan gibi sıvıları iletmek için kullanılır. Sızdırmazlık testi, bu bileşenlerin sızıntısız olduğundan emin olur ve kontaminasyonu ya da sıvı kaybını önler.
- Kan Torbaları: Transfüzyonlarda kullanılan kan torbalarının sızdırmaz ve steril kalması gerekir. Sızdırmazlık testi, kan torbalarının güvenliğini sağlar.
- Tıbbi Pompalar: İnfüzyon pompaları, insülin pompaları ve diğer tıbbi pompalar belirli miktarda sıvı veya ilaç verir. Sızdırmazlık testi, pompaların doğru çalıştığını ve sızıntı yapmadığını garanti eder.
- Blister Ambalajlar: İlaçların paketlenmesinde yaygın olarak kullanılan blister ambalajlar, sızdırmazlık testine tabi tutulur. Bu testler, ambalajın düzgün kapatıldığını ve içerdiği ilacın sterilitesini koruduğunu teyit eder.
- İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar: Kalp pilleri, koklear implantlar, nörostimülatörler gibi cihazlar vücuda yerleştirilir. Sızdırmazlık testleri, bu cihazların sıvı geçirmezliğini doğrular.
- Ventilatörler ve Solunum Cihazları: Ventilatörlerde hava sızıntısı olmaması hayati öneme sahiptir. Doğru basınç sağlanabilmesi ve hasta güvenliği için sızdırmazlık testleri yapılmalıdır.
- Balon Kateterler: Anjiyoplasti gibi işlemlerde kullanılan balon kateterlerin sızdırmaz şekilde şişirilmesi gerekir. Testler, prosedür sırasında balonun sızıntı yapmadığını garanti eder.
- Çoklu Lümenli veya Akış Yolu Olan Cihazlar: Birden fazla kanala sahip cihazların her birinin bütünlüğü sızdırmazlık testi ile ayrı ayrı doğrulanmalıdır.
- Musluklar ve Akış Kontrol Cihazları: Tıbbi cihazlarda sıvı akışını düzenleyen bu bileşenler de sızdırmazlık testine tabi tutulur ve düzgün çalıştığından emin olunur.
ATEQ, sızdırmazlık testi alanında küresel düzeyde tanınan bir liderdir ve tıbbi cihaz sektörü de dahil olmak üzere çeşitli endüstrilerin zorlu gereksinimlerini karşılayan gelişmiş test ekipmanları ve çözümleri sunar. ATEQ, tek kullanımlık tıbbi cihazlar için yüksek hassasiyetli sızdırmazlık test çözümleri sunar.
ATEQ tarafından test edilen diğer ürünleri inceleyin!
- Aerosol bileşenleri, Blister ambalajlar
- Kan toplama torbaları
- Kan hatları
- Kardiyo devreleri
- Kateterler
- Diyaliz devresi
- Damlalıklar
- Filtreler
- Heparin
- İnfüzyon torbaları
- İnhalerler
- Nebulizatörler
ATEQ, ventilatör sızdırmazlık test uygulamaları için test cihazları ve danışmanlık hizmeti sunmaktadır
300 L/dk’ya kadar akış testi
50 Pa tam skala (0,5 cmH2O) ile diferansiyel transdüser ölçümü
0,1 cc/dk’ya kadar sızdırmazlık testi
Tıbbi cihaz üreticileri, riskleri azaltmak amacıyla kalite standartlarına yönelik beklentilerini artırmaya devam etmektedir. Bu nedenle sızdırmazlık testi büyük önem taşır. Örneğin, Leak Tester cihazımız aynı anda dört ayrı test kanalıyla çalışabilir ve her biri sadece 1,5 cc iç hacimli sızdırmazlık sensörüyle donatılmıştır.
Ürünlerimiz manuel veya otomatik ortamlarda kullanılabilir ve yalnızca yetkili kişilerin test parametrelerine erişebilmesini sağlayan güvenlik özelliklerine sahiptir. Tıbbi cihaz testlerinde üretimdeki her parçanın test edilmesi gerekebilir. ATEQ’nin ekipmanları yüksek kapasiteli testler için tasarlanmıştır ve testin düzgün ilerlediğini kontrol etmek için kalibre sızıntılara hızlı erişim sağlar.
ATEQ’nin ürünleri, tıbbi cihaz sızdırmazlık testinde sıklıkla kullanılır. Özellikle ventilatör gibi cihazlarla vücuttan sıvı alıp verme işlemi yapıldığında yüksek güvenlik gerekir.
Bir sızıntı olması durumunda sıvılar yanlış yerlere gönderilebilir veya yanlış sıvılar alınabilir. Her iki durum da sağlık profesyonelleri ve hastalar için tehlikeli sonuçlar doğurabilir. Bu tür arızalar, üreticilerin sorumluluğunda olur.
Bu nedenle, güçlü bir test metodolojisi, üretim standartlarını karşılamayan bileşenlerin önceden belirlenmesini sağlayarak bu riskleri en aza indirir.
“Ateq, uzun vadeli başarınıza kendini adamıştır”
TIBBİ VE KOZMETİK EKİPMANLAR İÇİN TİPİK UYGULAMALAR
• Blister ambalajlar
• Kan torbaları
• Kateterler
• Santrifüj kan ayırıcılar
• Prezervatifler
• Filtreler
• GeneXpert Kartuşları
• Serum torbaları
• Tıbbi torbalar
• Tıbbi diyaframlar
• Tıbbi pompalar
• Tıbbi sterilizasyon kapsülleri
• Tıbbi transdüserler
• Tıbbi hortumlar
• Tıbbi bağlantı parçaları
• Tıbbi valfler
• Kalp pilleri
• Şırıngalar
• Valfler
• Ventilatörler
• Havalandırma elemanları
• Flakonlar
